從H1N1疫苗的故事談起
不吐不快 - 大家一起來
作者 Tottoro   
2010-01-10

台灣近日的新聞讀來令人特別的難受,尤其是因為注射國光H1N1疫苗而造成的可疑死亡或嚴重不良影響的病例。看到那些悲痛的父母親或遺屬的電視畫面,再看到那位楊衛生署長為了自己的「委屈」而落淚的影像,我們家老公連桌子也不拍了。他只是紅著眼眶搖著頭問我:台灣人到底要被中國黨的那夥人作踐到什麼時候才會醒?

前幾天(1月4日)的華盛頓郵報刊登了一篇前任民主黨參議員Bob Graham和前共和黨參議員Jim Talent的投書,標題是「對H1N1病毒的應變,證明我們需要有更好的醫療應急的方案 」。文章的內容是檢討並批評美國政府對於應付傳染病的緊急情況,在過去忽略了該有的技術和系統的培養;而這一回對H1N1病毒的反應和處理就是最好的證明。

為了製造流感疫苗,到目前我們還是依賴雞蛋的接種,這是一個已經60年舊的生產方法 。雖然這個技術已經在過去幾十年來證明它是安全的,但製造的進展緩慢而導致疫苗短缺,造成美國人民在診所大排長龍。不僅僅是高危險群的人民沒有立刻得到保護,上個月甚至有80萬劑兒童的疫苗因為效力不及美國疾病控制和預防中心(CDC)和食品和藥物管理局(FDA)的規定而被回收。除了疫苗的問題之外,費時又昂貴的診斷技術也造成疫情管理的困難。

更何況對抗流感已經是我們最有經驗的作戰了。但是,在美國製造、測試、和分發一個新的流感疫苗通常也要至少6個月的過程:因為病毒必須在上億顆的雞蛋中繁殖。至於其他的疾病,一個新疫苗的產生很可能要花上六到九年的時間。也難怪這兩位前任的參議員也提出警告:萬一恐怖分子發起生化戰,現有的應對系統絕對無法在第一時間提供人民該有的保護。

這篇華郵報導還附加了圖片,解釋流感疫苗的製造過程和延誤的原因。這些圖案簡潔易懂,值得參考;在此我將它剪貼下來並附加一些額外的註解。大約懂了這個流程之後,也許會更容易了解為什麼台灣會有這麼多生科或醫界的人士會質疑國光疫苗「混蛋」的記錄了。

流感疫苗的製造過程和延誤的原因

科學家用病人身上取得的H1N1病毒樣本,設計出一個可以引發免疫反應但不會引起疾病的病毒株。
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第1步驟:
流感病毒的表面有兩種蛋白質,HA和NA;HA的功能是幫助病毒進入健康的細胞,而NA則是在病毒繁殖以後協助新病毒由細胞離開,得以繼續感染其他的健康細胞。

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第2步驟:
這兩種蛋白對刺激宿主產生免疫反應很重要,也因此流行性感冒病毒的分類就是用它們來命名。科學家會使用一個叫作反向基因工程(Reverse Genetic)的技術,把需要的HA和NA成份放進疫苗裡面。

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第3步驟:
為了「種子」病毒(Seed Virus)的產生,這些HA和NA的基因,會被拿去跟一個在雞蛋裡面繁殖力很好,而且是弱毒病毒的基因片段進行排列組合。因為剛從病人分離出來的野生流感病毒(Wild-type)在實驗室的生長速度非常緩慢, 因此需要這個步驟。

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第4步驟:
將「種子」病毒注射到特殊的受精雞蛋內,經過3天的繁殖產生大量的病毒以供疫苗的生產。 一般而言,每一顆蛋會產生一到兩劑的疫苗,有時候夠三劑用。

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第5步驟:
疫苗會以化學的方法來「殺死」或「使不活化」,然後再注射給人體誘發免疫反應,產生大量識別這些病毒蛋白質的抗體,因此可以抵抗病毒的感染。

疫苗主要的延誤就是發生在第4個步驟:
這個H1N1的種子病毒的繁殖速度比預期的慢很多,剛開始的時候一顆蛋只能生產半劑甚至不到的疫苗。經過改善之後,現在一顆雞蛋可以產生1.3到2劑的疫苗。而且,一些分裝疫苗瓶子和針管的機器也曾經出現問題,造成疫苗分發速度的延遲。

更多雞蛋和H1N1種子病毒的故事

生產流感病毒的雞蛋並非超市裡面販賣的普通雞蛋,他們是一定品種的母雞的受精蛋,而且要沒有特定的病原體(Special Pathogen Free)的污染。甚至連雞蛋的形狀也要挑剔;橢圓形比圓形要好,因為可以更容易的固定在「孵病毒」的機器上。也難怪美國衛生與公眾服務部(Department of Health and Human Services﹔ HHS)的生物醫學高級研究發展局主任羅賓遜博士會說這些雞和雞蛋是美國的「國家關鍵基礎設施」,因為如果沒有好蛋就沒有好疫苗。「所以這些母雞和和雞蛋等同於山姆叔叔的大軍」,而且HHS和30多個農場就有長達五年的4千4百萬美元的雞蛋合同。

目前世界上大多數的H1N1型流感疫苗都是開始於紐約醫學院的30個雞蛋。

紐約醫學院的微生物學家Doris Bucher和她的八名助手不眠不休的工作,製造「種子」病毒供應給全球各地的疫苗製造商的使用。Bucher博士的實驗室在去年4月豬流感爆發的數週內就收到了一些H1N1的新病毒,她的團隊在23天後就製成了種子病毒。通常情況下,這個過程至少需要一個月以上。種子病毒在5月被送去CDC進行測試,之後就分發給了疫苗的生產商。這個被取名為NYMC X-179的種子病毒,在實驗室裡裡面長得又快又好,但是到了廠商的手中才發現,這個病毒在雞蛋的繁殖速度慢,不像一般典型的季節性流感病毒。

除了NYMC X-179的種子病毒,還有其他至少半打以上的種子病毒都被測試過,最初的發現是NYMC X-179長得最快。但是,人算不如天算,流感病毒變幻莫測,而且廠商的生產過程多少會有不同。幾個星期後,一些廠商為了病毒繁殖不夠快吃盡苦頭。例如像瑞士的諾華公司(Novartis),跟一般典型的流感疫苗比較,他們最初只能有百分之二十三的H1N1病毒量。

另一間生產美國的百分之三十左右的H1N1病毒疫苗(約75萬劑)的賽諾菲巴斯德(Sanofi Pasteur) ,也有過類似的困難。該公司的發言人說,經過多次的改善,現在的產量已經逐漸接近標準了。而諾華公司後來使用的是第二種子病毒,這個所謂的「高產量病毒株」也只能達到接近百分之六十的標準。

反觀台灣的情況,國光的疫苗生產起步比別人晚,反而都沒有聽到什麼製作的困難。不僅疫苗出廠迅速還有得找,甚至人體臨床試驗也可以跳著做。根據國光自己的報告,他們的臨床試驗的人數竟然還比一般報紙民調的樣品數還小。更何況,數據沒有全部出爐的時候就可以開始全民的「打針比賽」。

任何疫苗的施打本來就不太可能是100%的安全,但是台灣衛生署為國光疫苗的背書已經到了不可思議的地步。當Made in Taiwan早已在國際打響知名度,而且已經是品質保證的代號時,沒想到今天我們還得為台灣國產疫苗的安全性爭執不休。更不用談有關疫苗的有效性的檢討了。

一個國家是否可以進步全看它的政府和人民能不能有勇於面對事實的精神。有關華郵文章的作者,剛剛忘了提的一個重點是,這兩位共和黨和民主黨的前參議員目前都是美國政府裡面的政務官,是「大規模殺傷性武器的擴散和恐怖主義防範委員會」的主席和副主席(Prevention of Weapons of Mass Destruction Proliferation and Terrorism)。當他們對自己政府政策的不足提出批評的時候,怎麼沒聽到美國的衛生部長出來放話指責他們是「非專家」或者是「理盲又濫情」呢?!



參考資料﹕
1.http://www.washingtonpost.com/wp-dyn/content/article/2010/01/03/AR2010010301812.html?wpisrc=nl_opinions
2.http://archives.chicagotribune.com/2009/nov/08/health/chi-tc-nw-flu-seed-1107-1108nov08
3.http://weblogs.baltimoresun.com/health/2009/06/vaccine_swine_flu_shortage_pan.html

Source: TaiwanOnline


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